AstraZeneca × IA

Osimertinib es el EGFR TKI de tercera generación estándar de cuidado en NSCLC EGFR+ (mutaciones Ex19del, L858R) y la única opción con actividad en metástasis SNC confirmada. Su uso adyuvante tras resección (ensayo ADAURA) es el ensayo de mayor impacto pronóstico en NSCLC de la última década.

Comercializado en 1ª línea y adyuvante. Fase III activa en nuevas combinaciones y extensiones (LAURA para estadio III no resecable, extensiones en SNC). Principal competidor: amivantamab + lazertinib (J&J) en 1ª línea EGFR+. El reto operativo clave es identificar pacientes EGFR+ con biopsia confirmatoria antes de la progresión.

CTI para identificación y matching de pacientes NSCLC EGFR+ en los ensayos LAURA y extensiones. Integración con datos de anatomía patológica (NGS/PCR) y sistemas de oncología radioterápica. Modelos de predicción de retención en pacientes con metástasis SNC activa que requieren seguimiento neurológico frecuente. ROI directo: reducción del screening failure rate en poblaciones EGFR+ tratadas previamente.

Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) es el ADC de referencia en oncología HER2. Su estrategia pan-tumoral (HER2-expresante por inmunohistoquímica, independientemente del tumor primario) representa el mayor número de indicaciones en ensayo simultáneo de cualquier fármaco oncológico en 2025. Co-desarrollado con Daiichi Sankyo.

Aprobado en mama HER2+, HER2-low, NSCLC HER2-mutado y gástrico HER2+. Fase III activa en endometrio, colorrectal, vejiga y otras indicaciones HER2-expresantes (programa DESTINY-Xtra). Competidor principal: ado-trastuzumab emtansine (T-DM1, Roche) en mama HER2+. Reto: acceso a pruebas de HER2 estandarizadas por tipo tumoral.

CTI multi-indicación para T-DXd: plataforma de matching paciente-protocolo que unifica criterios HER2 (IHC 3+, IHC 2+/FISH+, HER2-low, mutación HER2) a través de los 8+ ensayos DESTINY simultáneos. Modelos de priorización de sites con mayor capacidad de IHC/NGS HER2 y alertas automáticas de disponibilidad de slot en ensayos pan-tumor. Mayor complejidad que cualquier activo del portfolio — mayor ROI potencial.

Durvalumab (Imfinzi) es el anti-PD-L1 de AstraZeneca con aprobaciones en NSCLC estadio III no resecable (PACIFIC), CPCP 1ª línea (CASPIAN), carcinoma biliar (TOPAZ-1) y endometrio (DUO-E). Bloqueo del eje PD-1/PD-L1 estándar de inmunooncología, con diferenciación frente a pembrolizumab en indicaciones de nicho.

Extensiones activas en cánceres raros (BTC, vías biliares) y combinaciones con PARP inhibidores (Lynparza) en endometrio. Reto operativo: el reclutamiento en BTC requiere biopsia hepática o de vía biliar con acceso limitado a centros especializados. Competidor: pembrolizumab (Merck) en indicaciones PD-L1.

CTI para ensayos en tumores raros (BTC, CPCP): identificación de pacientes elegibles mediante análisis de códigos diagnósticos CIE-10 y datos de anatomía patológica, alertas automáticas en centros de hepatología y oncología biliopancreática. Modelos de riesgo de progresión para optimizar la ventana de screening en indicaciones con alta velocidad de deterioro clínico como el CPCP.

Olaparib (Lynparza) es el PARP inhibidor de referencia co-desarrollado con MSD. Activo en cualquier tumor con alteración de BRCA1/2 (mama, ovario, próstata, páncreas), con mecanismo de lethality sintética en células deficientes en reparación por recombinación homóloga (HRD). Es el PARP inhibidor con mayor número de indicaciones aprobadas globalmente.

Aprobado en mantenimiento de ovario BRCA+ (PROfound, SOLO), mama BRCA gLOF (OlympiA), próstata BRCA (PROfound) y páncreas BRCA (POLO). Competidores: niraparib, rucaparib y talazoparib en indicaciones solapadas. El reto operativo es el acceso a pruebas germinales BRCA y la estratificación HRD en tumores de ovario.

CTI para screening de pacientes BRCA+/HRD+ en ovario y mama: integración con resultados de pruebas genéticas (Myriad myRisk, Foundation One) para identificar elegibles antes del inicio de la línea de tratamiento. Alertas de progresión en pacientes en mantenimiento con olaparib para anticipar la ventana de entrada en ensayos de segunda línea o combinación.

Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) es el ADC anti-TROP2 de la plataforma DXd de AstraZeneca/Daiichi Sankyo. TROP2 se sobreexpresa en NSCLC no escamoso y mama HR+/HER2−. Compite con sacituzumab govitecan (Trodelvy, Gilead) en mama triple negativa y HR+.

Fase III activa: TROPION-Lung01 (NSCLC no escamoso pretratado), TROPION-Breast01 (mama HR+/HER2−). Datos TROPION-Lung01 presentados en ESMO 2023 con beneficio en SLP. Pendiente aprobación regulatoria. Reto: establecer biomarcadores predictivos de TROP2 que permitan enriquecer la cohorte de respondedores.

CTI para TROPION-Lung01 y TROPION-Breast01: modelos de selección de pacientes con TROP2 alto por IHC en NSCLC no escamoso y mama HR+. Predicción de retención en pacientes previamente tratados con platino/taxano (alta carga de toxicidad acumulada). Integración con bases de datos de expresión TROP2 de anatomía patológica para pre-screening automatizado.

Acalabrutinib (Calquence) es un BTK inhibidor covalente de segunda generación con mayor selectividad que ibrutinib, diseñado para reducir los efectos off-target (FA, sangrado). Aprobado en LLC y LCM. Compite directamente con ibrutinib (AbbVie/J&J) y zanubrutinib (BeiGene) en LLC.

Aprobado en LLC en primera y segunda línea (ELEVATE, ASCEND). Ensayos de extensión en combinaciones con venetoclax y obinutuzumab. Reto principal: diferenciación frente a zanubrutinib (Brukinsa), que muestra perfil cardiovascular similar con datos de eficacia comparables en cabeza a cabeza.

CTI para ensayos de combinación Calquence + venetoclax: identificación de pacientes LLC con TP53del/17p (mayor beneficio en BTKi) y con insuficiencia renal leve-moderada (donde el perfil cardiovascular de acalabrutinib es diferenciador). Alertas de progresión en pacientes en monoterapia para capturar la ventana de entrada a ensayos de combinación antes de la recaída clínica.

Capivasertib (Truqap) es el primer AKT inhibidor aprobado (FDA 2023) para mama HR+/HER2− con alteraciones PIK3CA/AKT1/PTEN. Actúa aguas abajo de PI3K e inhibe las tres isoformas de AKT (α, β, γ). Aprobado en combinación con fulvestrant tras progresión a CDK4/6 inhibidor.

Aprobado en segunda línea mama HR+. Ensayo pivotal CAPItello-291. Reto: la selección de pacientes requiere NGS o PCR para detectar alteraciones PIK3CA/AKT1/PTEN, que están presentes solo en el 40–50% de las pacientes con mama HR+. Competidores: alpelisib (Piqray, Novartis) en PIK3CA; no hay competidor aprobado en AKT/PTEN.

CTI para identificar pacientes mama HR+/HER2− con alteraciones PI3K-AKT-PTEN en bases de datos de NGS oncológico (Foundation Medicine, Tempus). Predicción de elegibilidad antes de la primera progresión a CDK4/6i para preparar la transición a segunda línea con Truqap. Modelos de riesgo de progresión en pacientes actualmente en CDK4/6i (palbociclib/ribociclib).

Osimertinib es el tratamiento estándar en NSCLC EGFR+ con el programa clínico más extenso del área: FLAURA, FLAURA2, ADAURA, LAURA. Genera el mayor volumen de preguntas científicas en oncología torácica: comparativas con amivantamab+lazertinib, posicionamiento en SNC, datos de adyuvancia y manejo de toxicidad (QTc, neumonitis).

MSLs de AstraZeneca oncología torácica reciben preguntas de alto nivel técnico sobre: diferenciación vs MARIPOSA (amivantamab+lazertinib), datos de supervivencia global FLAURA2, gestión de la toxicidad combinada osimertinib+quimio y el papel del SNC como site of action. Alta frecuencia de consultas médicas diarias en oncólogos torácicos de referencia.

MASC con RAG sobre el dossier completo Tagrisso: estudios FLAURA/FLAURA2/ADAURA/LAURA, SmPC vigente, datos de mundo real (RWE), comparativas vs MARIPOSA con citación de fuente. Q&A instantáneo en visita para MSLs de oncología torácica. Generación automática de resúmenes para Informed Medical Queries y respuestas a objeciones de oncólogos sobre la combinación con quimio vs monoterapia.

T-DXd es el ADC más complejo de explicar al oncólogo por su estrategia pan-tumoral (4+ indicaciones aprobadas) y por el concepto de HER2-low (que rompe el paradigma dicotómico HER2+/−). Los MSLs necesitan dominar los datos DESTINY-Breast 03/04/06, DESTINY-Lung02, ToGA-DXd y la diferenciación vs T-DM1 en mama HER2+.

Las preguntas de Medical Affairs sobre T-DXd son las más complejas del portfolio: posicionamiento en segunda línea mama HER2+ vs T-DM1, elegibilidad en HER2-low (IHC 1+ o 2+/FISH−), manejo de toxicidad pulmonar (ILD/neumonitis, clasificación TCGA), y comparativa por tumor primario en indicaciones pan-HER2. Volumen de IMQs muy alto en centros de referencia de mama.

MASC para T-DXd con módulos especializados por indicación: motor de Q&A diferencial HER2+ vs HER2-low con citación directa de ensayos DESTINY, guía de manejo de ILD con escala de severidad (grados 1-4 CTCAE) y protocolo de actuación, árbol de decisión de posicionamiento secuencial por tipo de tumor primario. El copiloto reduce el tiempo de respuesta del MSL de 24h a minutos en oncólogos de mama y torácicos.

Durvalumab tiene el perfil de preguntas más diverso del portfolio: oncólogos torácicos preguntan por PACIFIC (NSCLC estadio III), oncólogos digestivos por TOPAZ-1 (BTC) y HIMALAYA (HCC), y ginecólogos oncológicos por DUO-E (endometrio). Cuatro especialidades distintas con datos de ensayos completamente diferentes.

El reto de Medical Affairs es mantener a los MSLs actualizados en cuatro áreas terapéuticas simultáneamente. Las preguntas sobre diferenciación vs pembrolizumab (Keytruda, Merck) en NSCLC estadio III son recurrentes, así como las preguntas sobre durabilidad de respuesta post-PACIFIC y el manejo de la neumonitis post-radioterapia más durvalumab.

MASC con RAG multi-especialidad para Imfinzi: módulos separados por indicación (torácico/digestivo/ginecológico) con los dossiers de PACIFIC, TOPAZ-1, HIMALAYA y DUO-E. El copiloto identifica automáticamente la especialidad del interlocutor y sirve los datos del ensayo relevante. Diferenciación vs pembrolizumab con comparativas directas de los datos de cabeza a cabeza disponibles y los estudios de contexto.

Olaparib tiene el set de datos más extenso de los PARP inhibidores: PROfound, SOLO 1/2, OlympiA, POLO, PROpel. Los MSLs de oncología ginecológica, mamaria, urológica y digestiva deben dominar indicaciones, criterios BRCA y HRD, secuencia de tratamiento y diferenciación vs niraparib y rucaparib en ovario y talazoparib en mama.

Preguntas frecuentes de Medical Affairs: ¿cuándo usar olaparib vs niraparib en mantenimiento ovario?, ¿qué test HRD usar para elegibilidad en ovario sin BRCA (Myriad myChoice vs FoundationOne HRD)?, combinación con bevacizumab (PAOLA-1), posicionamiento en segunda línea próstata BRCA con ARSi previo.

MASC para olaparib con árbol de decisión por tumor primario y línea de tratamiento: módulo ovario (mantenimiento 1L/2L, selección HRD vs BRCA solo), módulo mama (gLOF BRCA, diferenciación vs talazoparib en HER2−), módulo próstata (PROfound, secuencia post-ARSi) y módulo páncreas (POLO, elegibilidad gBRCA). Respuestas trazables con citas de ensayo y tablas comparativas de PARP inhibidores al alcance del MSL en tiempo real.

Acalabrutinib requiere diferenciación científica constante frente a dos competidores: ibrutinib (más experiencia real, mayor eficacia en algunos subgrupos) y zanubrutinib (perfil cardiovascular comparable, datos de cabeza a cabeza ALPINE en LLC). Los hematólogos preguntan principalmente por la comparativa ELEVATE vs ALPINE y el manejo de toxicidades cardiovasculares específicas.

En hematología oncológica el papel del MSL es crítico: los hematólogos comparan datos de SLP, tasa de FA, sangrado mayor y respuestas completas entre los tres BTKi disponibles. El estudio ASCEND vs venetoclax+obinutuzumab añade otra dimensión de posicionamiento. Medical Affairs necesita respuestas rápidas y trazables.

MASC para Calquence con módulo de diferenciación vs ibrutinib (ELEVATE-RR) y vs zanubrutinib (ALPINE), comparativas de toxicidad cardiovascular con datos de incidencia de FA, tablas de posicionamiento en subgrupos (del17p, TP53mut, IGHV no mutado). Q&A instantáneo para hematólogos en consulta rápida pre-visita, reduciendo el tiempo de preparación del MSL de 45 min a 5 min.

Capivasertib es el primer fármaco en la clase de AKT inhibidores aprobado en oncología. Los oncólogos de mama preguntan sobre: ¿qué test usar para PIK3CA/AKT1/PTEN?, diferenciación vs alpelisib (PI3Kα selectivo, diferente nivel de la cascada), manejo de toxicidad específica de AKT inhibidores (hiperglucemia, sarpullido, diarrea), y posicionamiento exacto post-CDK4/6i.

Aprobación FDA reciente (2023). Lanzamiento y expansión de mercado en curso. Los oncólogos de mama necesitan formación urgente sobre el mecanismo PI3K-AKT-mTOR, la diferencia entre PI3Kα (alpelisib) y AKT (capivasertib), y los criterios de selección molecular para determinar qué pacientes se benefician del mecanismo AKT vs PI3K.

MASC para Truqap enfocado en diferenciación mecanística vs alpelisib: árbol de decisión por perfil molecular (PIK3CA vs AKT1 vs PTEN loss), comparativa CAPItello-291 vs SOLAR-1, manejo de hiperglucemia inducida por inhibición AKT con protocolo de monitorización. El copiloto es especialmente útil en el periodo de lanzamiento para comprimir la curva de aprendizaje de oncólogos de mama no familiarizados con la clase.

Dapagliflozina (Farxiga) es el SGLT2 inhibidor de AstraZeneca con el mayor número de indicaciones aprobadas de la clase: DM2, IC-FEr (DAPA-HF), IC-FEp (DELIVER) y ERC (DAPA-CKD). Compite con empagliflozina (Jardiance, Boehringer/Lilly) y canagliflozina (Invokana, J&J) en DM2, y con empagliflozina en IC.

Medical Affairs de cardiología y nefrología reciben preguntas sobre: diferenciación vs empagliflozina en IC-FEp (DELIVER vs EMPEROR-Preserved), posicionamiento en ERC con o sin DM2, combinación con sacubitril-valsartán en IC-FEr, y nuevas guías ESC 2023 que incluyen SGLT2i en primera línea de IC. Alto volumen de actividad científica en cardiología y nefrología.

MASC para Farxiga con módulos por especialidad: cardiología (DAPA-HF, DELIVER, posicionamiento IC-FEp/FEr, combinación con sacubitril), nefrología (DAPA-CKD, eGFR drop, hiperkaliemia, criterios de uso con TFG baja) y diabetología (diferenciación vs empagliflozina, seguridad CV en DM2, combinación con GLP-1 RA). Respuestas a guías actualizadas ESC/ADA 2024 con citas directas de recomendaciones.

Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) aún no comercializado pero en preregistro activo. Los oncólogos de mama y torácicos ya preguntan sobre los datos TROPION y sobre el posicionamiento frente a sacituzumab govitecan (Trodelvy), especialmente en mama triple negativa y HR+/HER2-low.

Fase de preparación de lanzamiento para el equipo de Medical Affairs. Los MSLs necesitan formación proactiva sobre el mecanismo TROP2, los datos TROPION-Lung01 y TROPION-Breast01, y la diferenciación vs sacituzumab govitecan tanto en eficacia como en perfil de toxicidad (mucositis grado 3+ con Dato-DXd vs neutropenia con sacituzumab).

MASC para onboarding acelerado de MSLs pre-lanzamiento Dato-DXd: módulo TROPION con Q&A sobre datos disponibles hasta la fecha, diferenciación vs sacituzumab por tumor primario, perfil de toxicidad comparativo y posicionamiento secuencial en mama HR+/HER2− tras CDK4/6i + Truqap. Ideal para comprimir la curva de aprendizaje a semanas antes de la aprobación regulatoria.

Osimertinib en NSCLC EGFR+ genera un volumen masivo de lecturas radiológicas de TC torácica (y craneal en pacientes con metástasis SNC). Los ensayos ADAURA y LAURA usan SLP libre de enfermedad (DFS) y SLP como endpoints primarios — ambos basados en RECIST 1.1 con lectura centralizada independiente (IRC).

La IRC de imágenes RECIST en NSCLC es un proceso costoso (miles de euros por paciente por lectura) con alta variabilidad inter-lector en lesiones subcentímetricas y en metástasis SNC. Los ensayos adyuvantes requieren seguimiento radiológico durante años, multiplicando el volumen de imágenes.

ODE para automatización de lecturas RECIST 1.1 en TC torácica en ADAURA y LAURA: segmentación automática de lesiones diana y no diana, medición de ejes corto/largo, clasificación de respuesta (RC/RP/EE/PE) y generación de informes estructurados para el IRC. Reducción estimada del 60-70% del tiempo de lectura IRC con menor variabilidad inter-rater. Caso de uso técnicamente más maduro del portfolio AstraZeneca.

T-DXd genera el mayor volumen de datos de imagen multimodal por activo único en el portfolio: TC torácica y abdominal en NSCLC, RM craneal en metástasis cerebrales HER2+, PET-TC en algunos protocolos y IHC de HER2 en biopsias de tumor primario (clasificación HER2+/HER2-low/HER2-ultralow). Cada indicación tiene una modalidad de imagen y biomarcador específicos.

El reto de ODE en Enhertu es la heterogeneidad: lecturas RECIST en múltiples localizaciones de tumor primario (mama, pulmón, gástrico), clasificación HER2 por IHC con cutoffs distintos por indicación (HER2+ ≥IHC 3+, HER2-low IHC 1+ o 2+/FISH−, HER2-ultralow IHC 0 con tinción incompleta), y correlación entre respuesta radiológica e IHC en ensayos pan-tumor.

ODE dual para T-DXd: (1) automatización RECIST 1.1 en TC multi-tumor con modelo de segmentación adaptado a cada localización (pulmonar, hepática, ganglionar, ósea); (2) IA de imagen patológica para cuantificación automatizada de HER2 IHC (H-score, porcentaje de células 3+) que homogenice la clasificación HER2-low entre laboratorios patológicos de distintos países. Impacto máximo por el volumen de ensayos DESTINY simultáneos.

Durvalumab utiliza PD-L1 como biomarcador predictivo (expresión medida por TPS en NSCLC y CPS en otras indicaciones) y RECIST 1.1 como criterio de respuesta primario. En PACIFIC, la evaluación radiológica de la respuesta post-radioterapia en NSCLC estadio III añade complejidad por los cambios inflamatorios post-RT que simulan progresión (pseudoprogresión).

El reto en Imfinzi es la distinción entre pseudoprogresión y progresión real en NSCLC estadio III post-RT: los cambios inflamatorios post-radioterapia torácica en TC son morfológicamente similares a la progresión tumoral, generando alta variabilidad en las lecturas de IRC y decisiones clínicas de suspensión prematura del tratamiento.

ODE para Imfinzi con dos módulos: (1) automatización RECIST en TC post-RT con modelos entrenados para discriminar pseudoprogresión vs progresión real en NSCLC estadio III (uso de radiómica y cambios en densidad tumoral Hounsfield); (2) cuantificación automatizada de TPS/CPS PD-L1 en IHC para estandarizar la selección de pacientes entre centros con distintos anticuerpos anti-PD-L1 (SP263 vs 22C3 vs 28-8).

Olaparib en ovario, mama, próstata y páncreas BRCA+ genera lecturas radiológicas en cuatro localizaciones anatómicas distintas: pelvis femenina (RM o TC), mama (RM de mama o TC), pelvis masculina (TC o RM prostática) y abdomen/páncreas (TC dinámico). Los endpoints de SLP en PROfound y SOLO 1/2 utilizan RECIST 1.1 como criterio primario.

La heterogeneidad anatómica de Lynparza es el mayor reto operativo para ODE: cada localización requiere protocolos de imagen y modelos de segmentación distintos. En ovario, la evaluación de carcinomatosis peritoneal (lesiones peritoneales milimétricas) es especialmente difícil de cuantificar con RECIST estándar y genera alta variabilidad inter-observador.

ODE multi-tumor para Lynparza con modelos de segmentación específicos por localización: módulo ovario (lesiones peritoneales + masa ovárica, protocolo RECIST+iRECIST para inmunoterapia combinada), módulo próstata (lesiones óseas RECIST+PCWG3), módulo páncreas (TC dinámico trifásico). Prioridad inicial: módulo ovario por mayor número de pacientes y mayor impacto en variabilidad de carcinomatosis.

Datopotamab deruxtecan en Fase III (TROPION-Lung01 y Breast01) requiere lecturas RECIST 1.1 como endpoint primario de SLP en NSCLC no escamoso (TC torácica y abdominal) y en mama HR+/HER2− (TC de estadificación). Adicionalmente, la expresión de TROP2 por IHC es el biomarcador de selección cuya estandarización es crítica.

La cuantificación de TROP2 por IHC no tiene un cutoff regulatorio establecido para datopotamab deruxtecan (a diferencia de HER2 para T-DXd). La variabilidad en la lectura de TROP2 entre laboratorios de AP es un reto activo para el programa clínico y para la futura selección de pacientes en la indicación registrada.

ODE para Dato-DXd con dos módulos: (1) automatización RECIST 1.1 en TC de TROPION-Lung01 (NSCLC no escamoso, lesiones pulmonares y mediastínicas) con modelo adaptado a adenocarcinoma de pulmón; (2) cuantificación automatizada de TROP2 IHC para establecer correlación entre niveles de expresión y respuesta tumoral — crucial para definir el cutoff regulatorio en la indicación registrada.

Capivasertib en mama HR+/HER2− (CAPItello-291) usa RECIST 1.1 como endpoint de SLP primario en TC de tórax, abdomen y pelvis. El ensayo incluyó un subgrupo PIK3CA/AKT1/PTEN alterado (población enriquecida) con mayor beneficio, y un análisis del total de la población. La correlación entre respuesta RECIST y perfil molecular es científicamente relevante.

Aprobación reciente (FDA 2023). Generación activa de datos de mundo real en segunda línea mama HR+. El reto radiológico principal es la evaluación de respuesta en lesiones óseas (frecuentes en mama metastásica) con RECIST modificado (RECIST 1.1 no reconoce lesiones óseas blásticas puras como medibles).

ODE para Truqap con módulo específico de evaluación ósea: radiómica sobre TC óseas y correlación con marcadores bioquímicos (FA, PSA en próstata, biomarcadores de remodelado óseo) para cuantificar respuesta en lesiones óseas líticas/blásticas fuera del estándar RECIST. Correlación imagen-respuesta con el perfil molecular PIK3CA/AKT1/PTEN para generación de biomarcadores predictivos de imagen (radiomic biomarkers).

Acalabrutinib en LLC y LCM usa criterios iwCLL (LLC) y Lugano (LCM) para evaluación de respuesta, que incluyen TC de tórax-abdomen-pelvis para medición ganglionar y citometría de flujo en sangre periférica para cuantificación de células B malignas. El endpoint de MRD (minimal residual disease) en combinación con venetoclax añade complejidad analítica.

En LLC, la respuesta radiológica completa requiere desaparición de adenopatías en TC (eje corto <1.5 cm). La evaluación de adenopatías abdominales profundas y mediastínicas es el componente con mayor variabilidad inter-observador. El MRD por citometría de flujo o NGS es el endpoint emergente de mayor valor pronóstico en LLC con venetoclax.

ODE para Calquence con segmentación automatizada de adenopatías en TC de tórax-abdomen-pelvis bajo criterios iwCLL/Lugano: medición automática del eje corto máximo, suma de productos de diámetros (SPD) y clasificación de respuesta ganglionar. Prioridad secundaria respecto a sólidos por menor volumen de imagen radiológica y porque MRD-flow/NGS es el endpoint diferenciador que escapa al alcance de ODE.

Dapagliflozina en insuficiencia cardíaca (DAPA-HF, DELIVER) usa como endpoints secundarios la variación de FEVI (fracción de eyección ventricular izquierda) y los volúmenes ventriculares medidos por ecocardiografía. El endpoint primario es compuesto (hospitalización por IC + muerte CV), no radiológico. ODE tiene encaje secundario y futuro en la evaluación funcional cardíaca.

Los ensayos DAPA-HF y DELIVER no usaron ODE/imagen digital como endpoint primario. Sin embargo, los sub-estudios de imagen cardíaca en pacientes con IC-FEp (DELIVER) y los estudios de RWE en IC-FEr post-DAPA-HF abren la posibilidad de usar IA sobre ecocardiografía 3D para estandarizar la medición de FEVI y detectar cambios sutiles en función diastólica.

ODE para Farxiga como endpoint secundario de imagen: IA sobre ecocardiografía para cuantificación automática de FEVI, volúmenes telesistólico y telediastólico, y parámetros de función diastólica (E/e', TRIV) en estudios de RWE post-DAPA-HF. Prioridad baja respecto a los activos oncológicos por el peso de los endpoints clínicos compuestos vs imagen en cardiología, pero de interés para diferenciar el mecanismo de IC-FEp en el que Farxiga es pionero.