Eisai × IA

Lecanemab SC es la formulación de mantenimiento subcutánea para pacientes que han completado la fase de inducción IV (18 meses). El ensayo Fase III evalúa la equivalencia PK/PD de SC vs IV y la seguridad a largo plazo en términos de ARIA (ARIA-E, edema; ARIA-H, microhemorragias). La selección de pacientes para mantenimiento SC requiere confirmación de la limpieza amiloide (PET amiloide post-inducción) y caracterización del genotipo APOE ε4 (homocigotos tienen riesgo ARIA 3-4x mayor).

CTI para identificación de pacientes con demencia leve o MCI amiloide+ en registros de clínicas de memoria de Japón. Modelo de predicción del riesgo ARIA grado 3-4 basado en genotipo APOE ε4, carga de microhemorragias basales en MRI y tasa de limpieza amiloide a 6 meses de tratamiento IV. Alertas de centros con baja tasa de PET amiloide para redistribución de recursos de neuroimagen.

E2814 es un anticuerpo anti-tau (MTBR — microtubule-binding region) en Fase II que Eisai desarrolla como potencial combinación con lecanemab: primero eliminar amiloide (lecanemab), luego tau (E2814). Este paradigma de combinación anti-amiloide + anti-tau es la hipótesis más ambiciosa de la neurología del Alzheimer. Los candidatos a E2814 son pacientes ya tratados con lecanemab que tienen carga tau residual alta (PET tau positivo post-lecanemab).

CTI para identificación de candidatos a E2814 en la cohorte de pacientes post-lecanemab con PET tau positivo. Modelos de predicción de la progresión tau post-limpieza amiloide para identificar los pacientes de mayor beneficio potencial de la combinación. Integración con los registros de centros de memoria avanzados de Japón que ya tienen PET tau (florzolotau, MK-6240) disponible.

CLARITY AD demostró una reducción del 27% en el deterioro cognitivo (CDR-SB) a 18 meses vs placebo. La controversia principal no es la eficacia estadística sino su relevancia clínica: 0.45 puntos en CDR-SB — ¿es una diferencia perceptible por el paciente y la familia? Los neurólogos japoneses tienen preguntas específicas sobre el contexto cultural: en Japón, la demencia tiene un estigma social particular y la comunicación del diagnóstico de Alzheimer precoz es más compleja.

MASC con RAG bilingüe (inglés/japonés) sobre CLARITY AD, los datos de seguridad ARIA y las guías de selección de pacientes de la Alzheimer Society of Japan. Q&A para MSLs sobre el significado clínico del CDR-SB en contexto japonés, el algoritmo de monitorización ARIA con MRI y el manejo de pacientes APOE ε4/ε4 (homocigotos excluidos del label inicial en algunos países). Módulo de diferenciación lecanemab vs donanemab (Kisunla, Lilly) para neurólogos con preguntas de comparativa.

Lenvatinib es el principal activo oncológico de Eisai con múltiples indicaciones: CHC (primera línea, combinado con pembrolizumab en LEAP-002), endometrio (segunda línea con pembrolizumab, KEYNOTE-775), renal y tiroides diferenciado refractario. La combinación lenvatinib + pembrolizumab en endometrio tiene ahora el mayor volumen de preguntas de Medical Affairs: selección de dMMR/pMMR, secuencia post-platino y el manejo de toxicidades combinadas (hipertensión lenvatinib + irAE pembrolizumab).

MASC con RAG sobre KEYNOTE-775 (endometrio), LEAP-002 (CHC) y CLEAR (renal). Q&A para oncólogos ginecológicos sobre la selección dMMR vs pMMR en endometrio — donde la combinación lenvatinib + pembrolizumab es activa independientemente del status mismatch (a diferencia de pembrolizumab monoterapia). Módulo de manejo de hipertensión + irAE en la combinación. Copiloto de onboarding para MSLs de oncología ginecológica en Japón donde el cáncer de endometrio es el más creciente en incidencia.

La elegibilidad para lecanemab requiere confirmación de patología amiloide (PET amiloide positivo o CSF Aβ42/tau ratio bajo). En práctica clínica japonesa, el PET amiloide no está cubierto por el seguro universal (Kokumin Kenkou Hoken) para screening diagnóstico, lo que crea una barrera de acceso. El plasma pTau-217 emerge como alternativa de screening menos invasiva y de menor coste — con especificidad >90% para Alzheimer amiloide+ confirmado en estudios prospectivos recientes.

NAP para análisis automatizado de PET amiloide (Centiloid score) con clasificación positivo/negativo y cuantificación de la carga amiloide basal. Modelo de screening con plasma pTau-217 para pre-selección de candidatos a PET: reduce el número de PETs necesarios en un 50-60% manteniendo la especificidad. Detección automatizada de ARIA (ARIA-E y ARIA-H) en MRI de seguimiento con cuantificación de volumen de edema y número/tamaño de microhemorragias. Integración con sistemas PACS/RIS de hospitales universitarios japoneses (Fujifilm, Konica Minolta).

MORAb-202 (farletuzumab ecteribulin) es el ADC anti-FRα (receptor folato α) de Eisai que combina un anticuerpo anti-FRα con eribulin como payload, aprovechando el expertise de Eisai en eribulin. FRα se sobreexpresa en el 70-80% de los carcinomas ováricos serosos de alto grado y en algunos NSCLC. El CDx de FRα IHC tiene retos similares a CLDN18.2: el umbral de positividad y el test diagnóstico de referencia no están estandarizados.

NAP para scoring FRα IHC automatizado en carcinoma ovárico con cuantificación de intensidad y porcentaje de células positivas. Clasificación en categorías (negativo, bajo, medio, alto) correlacionadas con los umbrales de beneficio en los datos de Fase II de MORAb-202. Integración con los sistemas de patología digital de los centros ginecológicos oncológicos de Japón (Showa, Juntendo, Keio). Modelo de predicción de respuesta a MORAb-202 basado en FRα + perfil de platino previo.