Faes Farma × IA

Bilastina en investigación para asma alérgica leve-moderada y prurito crónico. La actividad antiinflamatoria adicional de bilastina (modulación de liberación de histamina de mastocitos) justifica la exploración en indicaciones más allá de rinitis y urticaria.

Fase II. El asma y el prurito crónico tienen bases de pacientes grandes pero la heterogeneidad diagnóstica (asma alérgico vs no alérgico, prurito de origen diverso) requiere criterios de selección estrictos para el ensayo.

CTI para identificación de pacientes con asma alérgico certificado (SPT+ o IgE específica) sin respuesta óptima a ICS solos en consultas de alergología y neumología. Para prurito crónico: pacientes con CU idiopática no controlada con antihistamínico de primera generación.

Nueva formulación de liberación prolongada de bilastina. Objetivo: dosis once-daily con mejor perfil PK nocturno para controlar los síntomas matutinos de la rinitis alérgica (peor momento para la mayoría de pacientes).

Estudios de bioequivalencia o Fase III en marcha. La captación de voluntarios sanos o pacientes para bioequivalencia es relativamente fácil, pero los endpoints de eficacia nocturna requieren pacientes con perfil claro.

CTI para estudios de bioequivalencia y eficacia: selección de voluntarios sanos y pacientes con rinitis alérgica perenne (síntomas matutinos documentados). Menor complejidad que Fase II pero optimiza tiempos de reclutamiento.

Bilastina 20mg, antihistamínico H1 no sedante de tercera generación. No cruza la BHE (no afecta al rendimiento cognitivo), no requiere ajuste de dosis en IR/IH, ausencia de interacciones con alimentos (en seco). Comercializado en 120+ países con licencias a múltiples farmacéuticas.

Ciclo comercial maduro en Europa. Los MSLs reciben preguntas comparativas frecuentes: datos de sedación vs cetirizina, diferencias de potencia vs fexofenadina, datos pediátricos, uso en embarazo, interacciones con zumo de naranja/pomelo.

MASC con RAG sobre dossier bilastina completo (estudios pivotales, SmPC, datos pediátricos, revisiones sistemáticas vs otros AH1). Q&A instantáneo para MSLs en alergología/dermatología sobre tabla comparativa de sedación, uso en conductores y datos de calidad de vida.

Dexketoprofeno (Enantyum), AINE desarrollado por Faes Farma. Enantiómero activo del ketoprofeno con mejor tolerabilidad GI. Aprobado para dolor postoperatorio, dental y musculoesquelético. Disponible oral, IV e IM.

Comercializado. Los médicos preguntan sobre diferencias vs ibuprofeno/ketoprofeno, datos de analgesia multimodal IV en cirugía y posicionamiento en dolor agudo con riesgo GI moderado.

MASC sobre dossier dexketoprofeno: comparativas analgésicas vs ibuprofeno IV, datos de analgesia multimodal, SmPC, guías de dolor agudo postoperatorio de la SEDAR. Q&A para anestesiólogos y cirujanos en el contexto de protocolo ERAS (Enhanced Recovery).

Nueva planta de síntesis de bilastina API e IFA en el País Vasco. Instalación moderna con capacidad para suministrar a los 120+ licenciatarios mundiales de bilastina. La eficiencia de producción impacta directamente en la rentabilidad global del producto estrella de Faes.

Planta activa. El contexto regulatorio de BPF (GMP) es exigente: cada parada no planificada requiere revalidación. La manufactura de APIs de síntesis química tiene puntos críticos de temperatura, presión y tiempo de reacción.

Manufacturing Intelligence: sensores IoT sobre equipos clave + modelo de predictive maintenance para detectar desviaciones de parámetros críticos (temperatura de reacción, conductividad de solventes) antes de que generen lote rechazado. ROI en 6-12 meses: reducción del 15-25% en paradas no planificadas típica en proyectos similares.

Control visual de tablets de bilastina en línea de producción. La inspección visual de defectos (chips, fisuras, contaminación por partículas) es actualmente manual o con sistemas de visión básicos.

Proceso estándar GMP. Los sistemas de visión por IA para comprimidos están maduros en la industria — varios proveedores (Cognex, Keyence, Systech) ofrecen soluciones aplicables.

Visión artificial en línea para inspección de tabletas de bilastina a velocidad de producción. Clasifica defectos con mayor precisión que el inspector humano y registra automáticamente las incidencias para la documentación GMP. Proyecto de menor complejidad y riesgo que el predictive maintenance — buen punto de entrada para la IA en planta.