Desarrollo clínico
El ensayo clínico es la fase más cara y arriesgada. La IA optimiza el diseño, recluta a los pacientes adecuados y vigila los datos en vivo.
El cuello de botella del pipeline
Reclutamiento lento, desviaciones de protocolo y abandono de pacientes encarecen y retrasan cada ensayo. Nuestra plataforma cruza datos reales (RWD/RWE) para identificar cohortes elegibles, predecir el reclutamiento y detectar señales de seguridad antes de que se conviertan en un problema.
Capacidades clave
Diseño de protocolo
Simulación de escenarios y criterios de inclusión óptimos.
Reclutamiento
Identificación de cohortes elegibles sobre datos reales.
Monitorización
Detección de anomalías y señales de seguridad en vivo.
Brazo sintético
Grupos de control con datos históricos (RWD/RWE).
Tu Suite ya redacta los SOP
One Suite convierte cada protocolo en Procedimientos Operativos Estándar (SOP) listos para inspección de la FDA y la EMA: historial de versiones, matriz de responsabilidades (RACI), pasos inequívocos y gestión de desviaciones. Sin ambigüedad y sin improvisación.
- Control de cambios y versiones — historial de modificaciones con autor, revisor y aprobador.
- Objetivo y alcance — qué proceso regula y a qué personal afecta.
- Responsabilidades (matriz RACI) — quién ejecuta, aprueba, es consultado e informado.
- Procedimiento paso a paso — el núcleo técnico, en instrucciones secuenciales e inequívocas.
- Gestión de desviaciones — qué hacer si algo se sale del protocolo, con plan de acción (CAPA).
- Referencias y anexos — plantillas, formularios de registro y normativa aplicable.
One-Suite MOP · Guía paso a paso
Nuestro Manual de Operaciones (MOP) guía a tus equipos, paso a paso, para construir sus propios documentos de validación del pipeline — no un PDF de 100 páginas desde cero, sino un ecosistema modular de SOPs interconectados.
Inventario del pipeline
Mapea cada hito del ensayo — consentimiento, muestras, fármaco en investigación, monitorización — con un SOP independiente por hito.
Entrevista a los expertos
Documenta cómo trabajan hoy el farmacéutico de hospital, el monitor (CRA) y el gestor de datos. El SOP no lo escribe una sola persona.
Redacción imperativa
Frases cortas en voz activa: «registrar la temperatura a las 09:00 en el formulario F-FAR-002», nunca «comprobar de vez en cuando».
Formación y firma
Control de lecturas con firma electrónica (21 CFR Part 11): cada persona leyó y entendió la versión exacta del SOP antes del primer paciente.
Qué exige tu SOP en Fase II · Dosis óptima y eficacia temprana
Criterios de selección
Instrucciones minuciosas sobre quién entra y quién queda excluido para evitar variables confusas.
Aleatorización y cegamiento
Procedimientos herméticos para que ni el médico ni el paciente sepan si reciben fármaco o placebo.
Manejo del IP
Almacenamiento, preparación en farmacia y destrucción del sobrante del medicamento en investigación.
Eficacia temprana
TAC, resonancias o biomarcadores en fechas exactas, con guía de realización e interpretación.
En qué se fija una inspección: trazabilidad absoluta (la firma del consentimiento antes de cualquier prueba), evidencia de formación en la versión exacta del SOP e inequivocidad — «en un plazo máximo de 2 horas», nunca «lo antes posible».
Impacto directo en el time-to-market: acelerar el reclutamiento y reducir desviaciones eleva la probabilidad de éxito del ensayo y recorta meses de coste operativo.
¿Tienes un reto de datos en tu pipeline?
Descríbenos el problema — compañía, fase y dato disponible — y proponemos el primer piloto concreto.