Producción y mercado
Una vez aprobado, el reto es fabricar con calidad constante, distribuir sin roturas y vigilar la seguridad del fármaco en el mundo real.
De la planta al paciente
La IA convierte cada lote, cada envío y cada notificación en una señal que protege al paciente y al negocio: visión artificial para el control de calidad en el llenado de viales, previsión de demanda para evitar roturas de stock y clasificación automática de eventos adversos en farmacovigilancia.
Capacidades clave
Calidad predictiva
Control de procesos y detección temprana de desviaciones.
Cadena de suministro
Previsión de demanda y optimización de inventario.
Farmacovigilancia
Clasificación automática de eventos adversos.
Acceso al mercado
Evidencia de valor para pagadores y reguladores.
Tu Suite ya redacta los SOP
One Suite convierte cada protocolo en Procedimientos Operativos Estándar (SOP) listos para inspección de la FDA y la EMA: historial de versiones, matriz de responsabilidades (RACI), pasos inequívocos y gestión de desviaciones. Sin ambigüedad y sin improvisación.
- Control de cambios y versiones — historial de modificaciones con autor, revisor y aprobador.
- Objetivo y alcance — qué proceso regula y a qué personal afecta.
- Responsabilidades (matriz RACI) — quién ejecuta, aprueba, es consultado e informado.
- Procedimiento paso a paso — el núcleo técnico, en instrucciones secuenciales e inequívocas.
- Gestión de desviaciones — qué hacer si algo se sale del protocolo, con plan de acción (CAPA).
- Referencias y anexos — plantillas, formularios de registro y normativa aplicable.
One-Suite MOP · Guía paso a paso
Nuestro Manual de Operaciones (MOP) guía a tus equipos, paso a paso, para construir sus propios documentos de validación del pipeline — no un PDF de 100 páginas desde cero, sino un ecosistema modular de SOPs interconectados.
Inventario del pipeline
Mapea cada hito del ensayo — consentimiento, muestras, fármaco en investigación, monitorización — con un SOP independiente por hito.
Entrevista a los expertos
Documenta cómo trabajan hoy el farmacéutico de hospital, el monitor (CRA) y el gestor de datos. El SOP no lo escribe una sola persona.
Redacción imperativa
Frases cortas en voz activa: «registrar la temperatura a las 09:00 en el formulario F-FAR-002», nunca «comprobar de vez en cuando».
Formación y firma
Control de lecturas con firma electrónica (21 CFR Part 11): cada persona leyó y entendió la versión exacta del SOP antes del primer paciente.
Qué exige tu SOP en Fase III · Escala, datos y confirmación
Gestión de datos (eCRF)
Reglas para introducir datos en el cuaderno electrónico y resolver discrepancias a gran escala.
Notificación de SAE
Plazos legales inamovibles: menos de 24 horas para notificar una hospitalización o muerte a las autoridades.
Monitoreo e inspecciones
Frecuencia con la que el CRA visita los centros para cotejar datos con la historia clínica real.
Comités externos (DSMB)
Comunicación y traspaso de datos ciegos al comité independiente de monitorización de seguridad.
En qué se fija una inspección: trazabilidad absoluta (la firma del consentimiento antes de cualquier prueba), evidencia de formación en la versión exacta del SOP e inequivocidad — «en un plazo máximo de 2 horas», nunca «lo antes posible».
Activo competitivo más allá del lanzamiento: la visión artificial y el Real World Evidence diferencial habilitan medicina personalizada y defienden la cuota de mercado.
¿Tienes un reto de datos en tu pipeline?
Descríbenos el problema — compañía, fase y dato disponible — y proponemos el primer piloto concreto.