Model Card &
Transparencia
Documentación técnica exportable del sistema de IA: capacidades, límites, usos prohibidos, datos de entrenamiento y evaluaciones de sesgo — lo que exige Art. 13 del EU AI Act y la guía de transparencia de la EMA.
Secciones del documento regulatorio
Descripción del sistema
Tipo de modelo (LLM + RAG), versión, proveedor, fecha de deployment. Función prevista (intended purpose) en términos regulatorios. Clasificación de riesgo bajo AI Act.
Capacidades y limitaciones
Qué puede hacer el sistema, en qué condiciones funciona bien, cuándo puede fallar. Benchmark interno de precisión por tipo de consulta (regulatoria, clínica, manufactura).
Usos prohibidos (precluded uses)
Lista explícita de usos para los que el sistema NO está validado: diagnóstico médico autónomo, decisiones de prescripción, autonomía en liberación de lotes sin revisión humana.
Datos del corpus RAG
Fuentes de la base de conocimiento: SOP, fichas técnicas, literatura científica. Fecha de actualización, proceso de validación de fuentes y política de exclusión de contenido no autorizado.
Evaluación de sesgos
Análisis de sesgo en el corpus y en las respuestas del modelo. Métricas de equidad por subgrupo (cuando aplica). Proceso de remediación y re-evaluación periódica.
Contacto y soporte
Responsable técnico (Zoentia), responsable de calidad (cliente), canal de reporte de incidentes y proceso de notificación a la autoridad competente si aplica Art. 73.
Cómo generamos y mantenemos la Model Card
Claude (redacción regulatoria)
Claude genera el borrador de la Model Card en lenguaje regulatorio a partir de los metadatos del sistema y los resultados de validación. El responsable de calidad revisa y aprueba.
Azure AI Studio (model metadata)
Extracción automática de metadatos del deployment: versión del modelo, configuración, parámetros de temperatura y top-p. Versionado automático en cada cambio.
Fabric (bias evaluation)
Análisis de distribución del corpus y detección de subrepresentación temática. Dashboard de evolución del sesgo a lo largo del tiempo.
Azure DevOps (versioning)
Cada versión de la Model Card queda en control de versiones con aprobación firmada. El historial completo de cambios es exportable para auditoría.
Azure OpenAI (responsible AI)
Microsoft publica las model cards de sus deployments. Zoentia las integra y añade la capa específica de uso farmacéutico: intended purpose, limitaciones en contexto GxP.
Microsoft Purview (catalog)
Catálogo centralizado de assets de IA con su Model Card asociada. Los auditores acceden a la documentación actualizada en tiempo real sin necesidad de solicitar archivos.