Mapeo regulatorio: IA en farma
Cruce entre EU AI Act (Reg. 2024/1689), EudraLex Anexo 11 (GMP UE) y FDA 21 CFR Part 11 para despliegues de IA generativa y RAG en entornos regulados — y cómo los cubre Zoentia.
| Área de control | EU AI Act | Anexo 11 (GMP UE) | FDA 21 CFR Part 11 | Cómo lo cubre Zoentia | How-with-AI |
|---|
No hay resultados para esa búsqueda.
Nota metodológica: este mapeo cubre IA generativa y pipelines RAG. Un LLM de propósito general cae en obligaciones GPAI (Art. 53); si interactúa con datos de producto o decisión clínica, el sistema es «alto riesgo» (Anexo III). Las referencias de 21 CFR Part 11 aplican cuando la salida del modelo alimenta un registro electrónico o firma bajo predicate rule.
Cómo implementa Zoentia cada control
La plataforma de Zoentia Pharma AI despliega cada capa de cumplimiento de forma nativa — sin adaptadores de terceros — sobre Azure OpenAI, Microsoft Fabric y Azure AI Search, con auditabilidad end-to-end desde el prompt hasta la fuente recuperada.
Audit trail inmutable
Log de prompt, contexto RAG recuperado, respuesta y revisor en Azure Monitor + blob WORM. Art. 12 AI Act · cl. 9 Anexo 11 · §11.10(e) Part 11.
Ver implementación →CSV/CSA del pipeline RAG
IQ/OQ/PQ por componente (ingestión, embeddings, retrieval, generación) siguiendo GAMP 5 / Anexo 11 cl. 4. Documentación exportable para auditoría.
Ver implementación →RBAC + cifrado total
Control de acceso por rol, cifrado AES-256 + TLS 1.3, segregación GxP/no-GxP en subscripciones Azure separadas. Cl. 12 Anexo 11 · §11.10(d).
Ver implementación →Gestión de cambios trazada
Re-validación automática al cambiar modelo, prompt o corpus. Diff semántico auditable y versionado semántico. Cl. 10 Anexo 11 + Art. 72 AI Act.
Ver implementación →Supervisión humana HITL
Human-in-the-loop by design: tres niveles según criticidad. Ninguna acción irreversible sin firma electrónica del revisor. Art. 14 AI Act.
Ver implementación →Model Card & Transparencia
Documentación técnica exportable: capacidades, límites, usos prohibidos y evaluación de sesgos. Requisito Art. 13 AI Act y guía de transparencia EMA.
Ver implementación →¿Necesitas cumplimiento regulatorio desde el primer día?
Describenos tu entorno GxP, el marco regulatorio aplicable y diseñamos el despliegue con la documentación ya lista.