Anexo 11 — sistemas computarizados (EU GMP)
Para fabricar en la UE, tu sistema de IA debe cumplir el Anexo 11 del EudraLex Volumen 4.
Puntos clave del Anexo 11
Gestión de riesgos durante todo el ciclo de vida, validación, gestión de datos e integridad, control de cambios, copias de seguridad y continuidad de negocio. Para IA añadimos control de versiones de modelo y revisión periódica del rendimiento en producción.
¿Tienes un reto de datos en tu pipeline?
Descríbenos el problema — compañía, fase y dato disponible — y proponemos el primer piloto concreto.