Normas y marcos regulatorios
En farma, lo que desbloquea la compra es la regulación, no un sentimiento. Aquí están los marcos que cumplimos.
Marcos que cubrimos
GxP
Buenas prácticas (GMP, GCP, GLP) aplicadas a sistemas de IA.
GAMP 5
Validación de sistemas computarizados basada en riesgo.
21 CFR Part 11
Registros y firmas electrónicas de la FDA.
EU AI Act
El primer marco legal de IA por niveles de riesgo.
Anexo 11
Sistemas computarizados en la GMP europea (EMA).
¿Tienes un reto de datos en tu pipeline?
Descríbenos el problema — compañía, fase y dato disponible — y proponemos el primer piloto concreto.