21 CFR Part 11 — registros electrónicos
Si un resultado de IA respalda una decisión regulada, debe ser tan auditable como un registro firmado en papel.
Qué exigimos a la plataforma
Audit trail inmutable de quién hizo qué y cuándo, firmas electrónicas vinculadas al registro, control de acceso por rol e integridad de datos según ALCOA+. Todo resultado de IA que influya en un proceso GxP queda registrado con su entrada, versión de modelo y revisor humano.
¿Tienes un reto de datos en tu pipeline?
Descríbenos el problema — compañía, fase y dato disponible — y proponemos el primer piloto concreto.